ISO9001:2000标准有哪些要求 ISO9001:2000标准特点介绍【详解】

　　ISO9001:2000年的标准要求和特点

　　质量是社会生产和生活中永恒的话题，也是本世纪全球经济发展的主题之一。随着《纽约时报》的发展、科技水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今国家的经济融合和全球贸易的深化，以及社会成员对质量的日益完美追求，为ISO9000标准带来了巨大的发展空间。

　　ISO9000族标准1987版来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广有效的管理方法，国际标准化组织(ISO)经过有效的努力和努力，该组织的专家和成员国于1987年制定了ISO9000标准，即ISO9000标准：1987系列标准使其成为衡量企业质量管理活动状况的基本国际标准。从此，ISO9000族标准就像一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲和全球逐渐普及。这种质量管理模式不仅为企业管理注入了新的活力和活力，为世界贸易带来了质量可信度，为质量管理体系提供了评价基础，而且随着全球经济一体化、客观认知和标准本身需求的不断发展和改进。从ISO9000系列标准的演变可以看出，从自我保证的角度来看，1987版ISO9001标准更注重企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准通过20个质量管理体系要素，将用户要求、法律法规要求和质量保证要求纳入标准范围：2000版ISO9001标准在标准概念和标准目的、过程方法的概念、客户需求、持续改进思想贯穿整个标准，组织质量管理体系满足客户要求的能力和程度体现在标准要求中。

　　随着ISO9000标准应用的普及和标准用户的增加，标准数量过多、标准在不同经济技术领域的应用难度和质量管理体系的有效性已成为标准使用的焦点。为了解决1994年标准使用过程中的问题，并考虑到标准的未来发展，充分满足客户的需求，ISO/TC176于197年对1120名用户和客户参与的全球ISO9000标准进行书面调查，征求标准用户的意见和建议，以便更准确地了解标准用户在标准修订中的需求，质量管理体系的综合功能和效率在新标准的内容中得到了更准确的体现。书面意见还包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。国际标准化组织在5年和2000年12月15日正式颁布实施后，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19014四项标准构成了新ISO9000标准的核心标准。

　　与1994版标准相比，2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面发生了明显变化。新标准采用基于流程的质量管理体系机构模式，与基于20个要素的1994版ISO9001标准机构模式完全不同。以工艺为基础的结构模式比以元素为基础的结构模式更实用，在当今的管理活动中得到了更多的应用。实现ISO9001标准内容与ISO14001标准中PDCA循环统一的目的，并将1994版ISO9001标准的20个要素全部纳入新标准。从变化的角度来看，新ISO9001标准主要具有以下特点：

　　一、 标准适用性广泛

　　ISO9001：作为一般的质量管理体系标准，2000标准可适用于各种组织，不受组织类型、规模、经济技术活动或专业范围的影响 品种类型的影响和限制。标准的这一特点可以从四个方面表现出来：

　　1、 任何组织的质量管理体系应考虑四个重要组成部分：一是管理职责，包括政策、目标、管理承诺、职责和权限、规划、客户需求、质量管理体系和管理评价；二是资源管理，包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境；三是过程管理，包括客户需求转换、设计、采购、产品生产和服务提供；第四是测量、分析和改进，包括信息评价、质量管理体系内部审计、产品监控和测量、过程监控和测量、不合格产品控制、持续改进、纠正和预防措施。新版标准条款的分类体现了质量管理体系的四个重要组成部分。

　　2、 标准中使用的术语"产品"一个词有双重含义。术语“产品”可以指有形的实物产品或“服务”。

　　3、 组织采用本标准建立质量管理体系的主要目的是展示组织能够继续提供满足客户需求和相关法律法规要求的产品，通过有效运行质量管理体系确保其增强客户信任。

　　4、 标准条款的内容和要求使用清晰的语言和术语，综合反映了各种质量管理活动的特点，降低了理解和应用标准条款的难度。

　　二、 ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性明显提高

　　新ISO9001标准可以更好地与ISO14001合作：1996年环境管理体系标准相互兼容，是标准实施过程中非常重要的客户需求。这种需求以现有和预期的两种方式存在。从新ISO9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准语言和术语等方面可以提高ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性。在采用两个系统标准时，组织的管理活动和管理系统具有符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理系统要素。过程模式和PDCA循环方法可以更好地结合产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理和控制。两个系列标准的共同目的是满足相关法律法规的要求、客户需求和社会感兴趣群体的利益。监测、测量、分析和改进作为管理活动的必要措施，在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行，提高有效性。

　　新ISO9001标准的另一个兼容性特征是1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准用户为转换提供了便利。从1994版ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包含在新版标准条款和内容中。1994版标准用户只需对其质量管理体系的内容和要求进行分类和部分调整，即可转换为新版标准。

　　三、标准条款和要求的可选择性

　　标准的原则之一是满足标准的所有要求，这是标准化活动的基本特征。显然，如果组织的产品和产品实现过程在质量悬挂的适用范围内，其质量管理体系应为ISO9001服务：2000标准所有条款的要求。但由于组织功能、产品客观特点和标准应用范围的不同，在标准采用过程中，无论组织是将其全部或部分产品和产品实现过程放在质量管理体系的管理范围内，都可能发现标准条款不适用。为此，ISO9001：2000标准通过1.2"标准适用范围"条款给出删除不适用标准条款和要求的可能性。这意味着在采用新标准的过程中，组织可以根据其质量管理体系的需要和应用范围选择标准条款和要求，并删除不适用的标准条款。这里提到的质量管理体系要求是指选定产品和产品实现过程的标准；应用范围是指全部或部分产品和产品实现过程的标准。无论组织是否选择标准条款和要求，标的结果都应表明组织质量管理体系对标准的一致性。标准的符合性声明可以通过组织的自我声明、第二方评估或第三方认证来完成。因此，新标准将标准条款的删除限制在第7章"产品实现"的内容中。同时，在删除标准第7章的内容时，还应考虑是否给组织能力、职责、产品提供和产品实现带来困难。

　　四、有效解决质量管理体系文件的可操作性

　　1994版标签尊的用户有一种共同的感觉：根据标准要求建立质量日历系统至少需要17个程序文件和18个以上的质量记录；编制这些程序文件或质量记录给组织带来了过多的文件工作量；部分文件或记录或多或少偏离了组织的特点和管理情况；质量管理系统文件的使用和管理成为越来越重的负担；质量管理系统文件格式化的现象正在增加。这些现象在标准使用过程中，降低了质量管理体系文件的效率和实用性。这些现象在标准使用过程中降低了质量管理系统文件的效率和实用性。2000版ISO9001标准在质量管理系统文件中的两个重要目的是建立适合不同规模组织的简单文件格式；文件的数量和内容更符合组织过程活动的预期结果。

　　基于以上两个方面，简化了质量管理体系文件的要求。关于质量手册的要求，条款4.2.1b)表明手册的内容可以根据组织的管理需要来确定。条款4.2.2表明，标准要求的质量手册的内容是质量管理体系的应用范围、删除的标准要求和原因、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系过程中包含的相互关系和作用的内容。要求相关程序文件，条款4.2.1c)提出标准要求的程序文件有:4.2.文件控制所需的程序文件，4.2.用于记录控制的程序文件，8.2.2要求控制质量管理体系内部审查的程序文件和8.3要求的不合格品的程序文件和8.5.用于纠正活动的程序文件和8.5.3.预防活动所需的程序文件。对质量记录的要求，标准在不同条款中提出了质量管理体系质量记录21项。这些记录是：管理评价记录；组织成员的教育、培训、技能和经验记录；证明产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评价结果和措施的记录；设计和开发输入记录；反映设计、开发评价结果和措施的记录；反映设计、开发验证结果和措施的记录；反映设计、开发审批结果和措施的记录；反映供应商评价和自我评价结果的记录；监测和测量不能达到验证效果时反映过程确认的记录；建立可追溯性产品唯一标志的记录；客户财产管理和使用记录；无测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系中的审核记录；证明产品符号标准和合同要求的记录；不合格产品纠正措施的记录；反映预防活动结果的记录。

　　质量管理体系文件的简化，使组织能够以更灵活、更有效的方式构建其质量管理体系，使组织能够充分展示其对过程的有效规划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进。

　　从2000版ISO9001标准的内容可以看出，该标准突出了过程识别、控制影响因素、持续改进和系统运行有效性四个要求。质量管理体系以过程模式为基础，首要问题是有效识别质量管理体系保护的过程。标准条款0.2工艺方法作为先决条件，表达了工艺的基本特征，标准条款4.1a)提出了识别质量管理体系中包含的流程的要求。

　　值得一提的是，过程识别需要考虑的内容包括：质量管理体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和质量管理活动。需要考虑的特点是：过程伴随着输入和输出；过程可以由一个或多个具有相同目标和不同功能的活动组成。

　　过程划分可以粗细，粗划分过程包含几个小过程。标准对过程划分的厚度没有具体要求，但标准对过程实施有效控制的要求将使详细划分的过程更能反映过程划分的优势。

　　由于该过程包含了影响产品或服务质量的若干因素，标准从不同的条款中提出了对该过程中影响因素的管理和控制要求。包括文件和记录控制、政策和目标管理、资源管理、责任和权限管理、组织内外信息管理、产品形成过程和服务提供过程管理、产品质量性能和要求控制、产品质量影响因素控制等。

　　条款8.5标准.1中提出的质量管理体系不断完善的要求，涉及质量管理体系的各个方面。如本条款中提到的质量政策和目标、内部质量管理体系的审查和管理评价、产品实现过程中的质量控制和产品质量影响因素的控制、客户需求和相关法律法规的要求等。持续改进活动的一个关键环节是从现有和期望的角度考虑客户需求，要求组织有能力预测未来的质量管理活动的需求。质量管理体系持续改进的目的是保持质量管理体系的及时有效性，同时表明其能够继续提供符合客户要求和相关法律法规要求的产品。这也是ISO版标准强调的一个重要内容。标准对质量管理体系模式要求的变更和质量管理体系的变更系文件的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其较终目的是，一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版ISO9001标准建立质量管理体系，就须确保质量管理体系的适时有效性。